T03001

生物药完整分子量液质分析

7

≥0.6mg

T03002

生物药还原分子量液质分析

7

T03003

生物药脱糖完整分子量液质分析

7

T03004

生物药脱糖还原分子量液质分析

7

T03005

生物药N/C端序列质谱法分析

15

≥1.5mg

T03006

生物药N糖质谱法鉴定

10

≥1.5mg

T03007

生物药N糖位点质谱法分析

15

≥3mg

T03008

肽图谱液质分析

15

≥1.5mg

T03009

生物药序列覆盖度分析

15

≥1.5mg

T03010

生物药翻译后修饰质谱法分析

25

≥1.5mg

T03011

生物药二硫键质谱法分析

25

≥1.5mg

T03022

ADC药物DAR液质分析（LC-MS）

7

≥1mg

T03025

HCPs鉴定与分析（LC-MS/MS）

15

5mg

T03026

胶上酶解序列覆盖度

20

≥1.5mg

T03027

O糖谱（HPLC-FLR）

20

≥1.5mg

T03028

O糖基位点鉴定

20

≥1.5mg

T04001

生物药远近紫外圆二色谱分析

14

5 mg

T04002

生物药远紫外色谱分析

10

T04003

生物药近紫外色谱分析

10

T04004

生物药内源荧光光谱分析

7

0.5mg/mL

>600uL

T04005

生物药FTIR高级结构分析

7

30 mg/mL
  50 uL

T04006

紫外-可见分光光度法

7

C=0.3 ~ 3 mg/mL，V≥5.5mL；C> 3 mg/mL，V≥1 mL，C为预估浓度，V为样品体积

T04013

玻璃化温度

20

1mL

T05001

Edman N端测序

15

1mg

T05002

电转印Edman N端测序

15

2mg

T05003

去焦谷氨酸电转印Edman降解法N端测序

15

2mg

T05004

生物药反相色谱分析

7

≥0.5mg

T05005

生物药体积排阻色谱分析

7

≥0.5mg

T05006

生物药阳离子交换色谱分析

7

≥0.5mg

T05007

生物药CE-SDS分析

7

≥0.6mg

T05008

生物药cIEF分析

10

≥0.3mg

T05009

生物药iCIEF分析

10

≥0.3mg

T05010

生物药N糖高效液相分析

10

≥0.3mg

T05011

生物药肽图谱分析

7

≥0.3mg

T05012

生物药单糖分析

15

0.5 mg

T05013

氨基酸组分分析

15

≥1mg

T05016

阴离子交换色谱分析（AEX-HPLC）

10

≥0.5mg

T06001

消光系数测定

15

≥1mg

T06002

Ta测定-DSF法

7

≥20µg/mL
  ≥0.2mL

T06003

Tm测定-DSF法

7

≥20µg/mL
  ≥0.2mL

T06004

Ta测定-DLS法

7

≥0.3mL

T06005

Kd测定-DSF法

7

≥0.5mL

T06006

SEC-MALS 分析

14

≥0.5mL

T06007

蛋白质聚集体AUC分析

10

Buffer=7mL样品≥1.2mg

T06009

亚见微粒分析-Flowcam法

7

0.5mL

T06010

蛋白分子粒径分析-DLS法

7

0.5mg

T06011

SPR-Bioacore分析

14

需根据靶点计算样品量

T06012

生物药成品原液物理检查

7

不溶性微粒4支/样，渗透压≥0.75 mL，pH测定≥0.2 mL，颜色≥5 mL，澄清度1~2支，可见异物检查1~2支，装量3~5支

T06013

Tm测定-DSC

10

1.5mg

T06014

蛋白质聚集体AUC分析（三复孔）

10

≥2.5 mg，

buffer≥10 mL

T32001

唾液酸含量分析

10

≥0.6m≥0.2mL

T32002

生物药残留Protein A分析

10

≥1mg/mL
  ≥0.6mL

T32003

CHO细胞残留HCP分析

10

≥1mg/mL
  ≥0.6mL

T32004

CHO细胞残留DNA（qPCR法）分析

10

≥2ml

T32005

ELISA蛋白结合活性分析

10

≥1mg/mL
  ≥0.2mL

T32007

内毒素（LAL）测定

7

≥1mL

T32008

支原体检测（PCR法）

7

≥0.3mL

T32009

支原体检测（染色法）

7

≥0.3mL

T32010

生物药游离巯基分析

5

0.2mg/mL
  ≥0.6mL

T32011

生物药吐温80含量分析-QDA

5

≥0.6mL

T32012

生物药PEG含量分析-QDA

5

≥0.6mL

T32013

生物药辅料组氨酸含量分析-QDA

5

≥0.6mL

T32014

生物药辅料精氨酸含量分析-QDA

5

≥0.6mL

T32015

生物药辅料蔗糖含量分析-QDA

5

≥0.6mL

T32016

生物药Triton X-100残留分析-QDA

5

≥0.2mL

T32017

生物药泊洛沙姆F68残留分析-QDA

5

≥0.6mL

T32018

生物药IPTG残留分析-QDA

5

≥0.6mL

T32019

生物药消泡剂（DF-103）残留分析-QDA

5

≥0.6mL

T32020

生物药UM729残留分析-QDA

5

≥0.6mL

T32021

生物药泊洛沙姆P338残留分析-QDA

5

≥0.6mL

T32022

生物药MSX残留分析-QDA

5

≥0.6mL

T32023

生物药二甲基硅油残留分析-CAD

5

≥0.6mL

T32024

生物药肌肽的残留分析-QDA

≥0.6mL

T32025

生物药BSPP残留分析-QDA

≥0.6mL

T32026

生物药溴乙酰残留分析-QDA

≥0.6mL

T32027

生物药GPE残留分析-QDA

≥0.6mL

T32028

生物药亚硝胺杂质残留分析-QDA

≥0.6mL

T32029

生物药泊洛沙姆P188残留分析-QDA

≥0.6mL

T32030

PEI-Pro残留

≥0.6mL

T32031

E.coli细胞残留DNA（qPCR法）分析

15

≥0.5 mL

T32032

E.coli细胞残留HCP分析

15

≥0.5 mL

T32033

毕赤酵母细胞残留DNA（qPCR法）分析

15

≥0.5 mL

T32034

毕赤酵母细胞残留HCP分析

15

≥0.5 mL

T32035

酒酿酵母细胞残留DNA（qPCR法）分析

15

≥0.5 mL

T32036

酒酿酵母细胞残留HCP分析

15

≥0.5 mL

T32037

vero细胞残留DNA（qPCR法）分析

15

≥0.5 mL

T32038

vero细胞残留HCP分析

15

≥0.5 mL

T32039

总蛋白（BCA）

7

≥0.5 mL

T32051

芥酸酰胺残留溶剂检测

≥0.6mL

T32052

油酸酰胺残留检测

≥0.6mL

T32053

乙醇残留检测

≥0.6mL

T32054

甲醇残留检测

≥0.6mL

T32055

乙腈残留检测

≥0.6mL

T32056

异丙醇残留检测

≥0.6mL

T32057

甲酸残留检测

≥0.6mL

T32058

乙酸残留检测

≥0.6mL

T32061

ICP-MS元素分析

≥0.6mL

T11001

蛋白质印迹（Western blotting）检测分析

7

≥0.5 mg/mL
  ≥0.1mL

T11003

SDS-PAGE凝胶电泳

7

≥0.5 mg/mL
  ≥0.1mL